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RSSTrials

Cartera de Servicios

En RSS Trials damos soporte a nuestros clientes en la realización de Ensayos Clínicos y Estudios Post-comercialización.

Ofrecemos soluciones ágiles, flexibles, seguras y eficientes

Nuestro objetivo es facilitar la realización de estudios de investigación, apoyar en el desarrollo y la comercialización de los fármacos, productos y equipamiento sanitario de nuestros clientes.

  • Comités Científicos y Asesoría Biomédica

    • Servicios de apoyo a la I+D+i y de asesoría biomédica: Comités asesores de eventos clínicos, dirección de estudios, de eventos no clínicos, corroboración de eventos

  • Diseño, Dirección y Monitorización de Proyectos de Investigación

    • Diseño y redacción de protocolos

      Selección de centros y de Investigadores

      Gestión de asuntos regulatorios

      Cumplimos con los trámites legales, ajustándonos a los plazos, conforme a las normas de calidad y a la legislación vigente.

      • Recopilación de documentación
      • Presentación a Comités Éticos
      • Trámites con la Agencia Española del Medicamento (AEMPS)
      • Trámites con la Agencia Europea del Medicamento (EMA)
      • Gestión de contratos
      • Enmiendas y alegaciones

      Data Management

      • Elaboración de Cuaderno de Recogida de Datos
      • Sistema propio de recogida de datos electrónico (eCRD), EHealthtrial®, adaptado a cada proyecto
      • Validación de Bases de Datos
      • Gestión de “queries”

      Organización de Reuniones de Investigadores

      Gestión y mantenimiento de los documentos fuente y archivos del estudio, Archivo del investigador (IST), Archivo general del estudio (TMS)

      Apoyo a la gestión de la medicación

      Monitorización de riesgo (Risk Based Approach), online y presencial

      Seguimiento con los centros y el promotor

      Newsletters periódicas

  • Farmacovigilancia

    • Dominamos diversas metodologías para la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos o cualquier otro problema relacionado con los medicamentos, productos sanitarios y dispositivos médicos. Entre otras:

      • Notificación Espontánea o “Tarjeta Amarilla”
      • Eudravigilance
      • Safety database
      • Informes médicos de seguridad
      • Data Safety Drug
      • Codificación de Eventos Adversos (EA) y Eventos Adversos graves (SAEs) (MeDra y WHO Drug)
      • Informes anuales de seguridad (DSURs)
  • Análisis estadístico

    • Apoyo en la metodología y diseño del estudio

      Selección de las variables del estudio

      Depuración de Bases de Datos

      Plan de análisis estadístico

  • Redacción Médica

    • Artículos científicos, traducción, abstracts, pósters, manuscritos

  • Laboratorio de Imagen y Análisis Cuantitativo

    • Disponemos de convenios con organizaciones de amplia experiencia en el análisis e interpretación de las diferentes modalidades de imagen diagnóstica como:

      Análisis angiográfico coronario y vascular cuantitativo

      Análisis cuantitativo de Tomografia de Coherencia Óptica

      Análisis de función ventricular

      Análisis Cuantitativo de Tomografía Computerizada (CT)

      Análisis cuantitativo PET

      Análisis cuantitativo SPECT

  • Estudios de Equivalencia y Estudios de Coste Efectividad

    • Estudios de Equivalencia y Estudios de Coste Efectividad

  • Externalización

    • Buscamos el perfil más ajustado a sus necesidades de personal especializado en investigación clínica en cualquiera de las diferentes posiciones que pueda requerir: project manager, CRAs, CTAs, study coordinators y otro personal de investigación

  • Soluciones multimedia y de comunicación médica

    • Proporcionamos un conjunto de herramientas multimedia para la gestión de pequeños estudios, apoyo al proceso diagnóstico y terapéutico, la comunicación y la formación de los profesionales sanitarios

      e-CRD

      • Hacemos Cuadernos de Recogida de Datos Electrónicos para la gestión de pequeños estudios, registros de pacientes, …
      • Está enfocado a grupos de trabajo, sociedades médicas, servicios médicos y de enfermería o a profesionales a título individual.

      E-Meeting / Webminar

      • Organizamos y damos soporte a reuniones de trabajo, formativas, eventos y otros tipos de contactos entre profesionales, ya sean online, presenciales o mixtas.
        • Videoconferencia HD
        • Por telefono o Internet (VoIP)
      • Podemos encargarnos también de la grabación del evento, la elaboración y difusión del acta de la reunión, del resumen, newsletter,….

      Team

      • Orientado a las empresa, las sociedades y los profesionales sanitarios, la filosofía de este producto es generar las herramientas necesarias para que un comité, colectivo pequeño o un grupo de clínicos, interesados en trabajar sobre un tema o una patología puedan hacerlo en un entorno cerrado.
      • Nuestra versión estándar se compone de:
        • Un blog donde insertar artículos, trabajos, sesiones clínicas, videos…
        • Y de una herramienta de comunicación para el grupo.
      • Se puede complementar con un e-CRD, cursos formativos on-line, bibliografía, …

      APP+

      • Diseño y elaboración de aplicaciones a medida web o móviles, como guías clínicas, ajuste de dosis de medicación, protocolos, escalas médicas, gesión de guardias, etc.

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